جۇڭگونىڭ NEJM دىكى يېڭى ئېغىز تاجى دورىسى توغرىسىدىكى ئۈچىنچى باسقۇچلۇق سانلىق مەلۇماتنىڭ ئۈنۈمى Paxlovid دىن قېلىشمايدىغانلىقىنى كۆرسەتتى

12-ئاينىڭ 29-كۈنى سەھەردە ، NEJM توردا يېڭى جۇڭگو تاجىسىمان ۋىرۇسى VV116 نىڭ يېڭى كلىنىكىلىق باسقۇچلۇق تەتقىقاتىنى توردا ئېلان قىلدى. نەتىجىدە كۆرسىتىلىشچە ، VV116 كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى جەھەتتە Paxlovid (nematovir / ritonavir) دىن ناچار ئەمەس بولۇپ ، سەلبىي ھادىسىلەر ئاز بولغان.

رەسىم مەنبەسى ： NEJM

ئوتتۇراھال ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى 4 كۈن ، ناچار ھادىسە نىسبىتى% 67.4

VV116 بولسا جۇنسىت ۋە ۋاڭ شەن ۋاڭ شۇي بىلەن ھەمكارلىشىپ تەرەققىي قىلغان ئېغىزدىكى يادرونىڭ يېڭى تاجىسىمان ۋىرۇسقا قارشى تۇرۇش دورىسى (SARS-CoV-2) بولۇپ ، گىلئادنىڭ رېمونتچىسى ، مېرك شارپ ۋە دوھمېنىڭ مولنۇپېراۋىر ۋە ھەقىقىي بىئولوگىيەنىڭ ئازېلۋۇدىن بىلەن RdRp چەكلىگۈچى.

2021-يىلى ، ئۆزبېكىستاندا VV116 نىڭ ئىككىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىنىقى تاماملاندى. تەتقىقات نەتىجىسى شۇنى ئىسپاتلىدىكى ، VV116 گۇرۇپپىسى كلىنىكىلىق كېسەللىك ئالامەتلىرىنى تېخىمۇ ياخشى ياخشىلاپ ، كونترول گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا ھالقىلىق شەكىل ۋە ئۆلۈش خەۋىپىنى كۆرۈنەرلىك تۆۋەنلىتىدۇ. بۇ سىناقنىڭ ئىجابىي نەتىجىسىگە ئاساسەن ، VV116 ئۆزبېكىستاندا ئوتتۇراھال ۋە ئېغىر دەرىجىدىكى COVID-19 بىمارلىرىنى داۋالاشتا تەستىقلىنىپ ، جۇڭگودا چەتئەللەردە سېتىشقا تەستىقلانغان تۇنجى يېڭى تاجىسىمان تاجىغا ئايلاندى [1].

بۇ باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق [2] (NCT05341609) ، شاڭخەي رۈيجىن دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى جاۋ رېن ، شاڭخەي رېنجى دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى گاۋيۈەن ۋە شاڭخەي رۈيجىن دوختۇرخانىسىنىڭ ئاكادېمىك نىڭ گۇاڭ باشچىلىقىدىكى ئومىكرون ۋارىيانتى كەلتۈرۈپ چىقارغان يۇقۇملىنىش جەريانىدا تاماملاندى ( B.1.1.529) 3-ئايدىن 5-ئايغىچە شاڭخەيدە ، VV116 بىلەن Paxlovid نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش مەقسىتىدە يېنىك دەرىجىدىكى COVID-19 بىمارلىرىنى بالدۇر داۋالاش. بۇنىڭدىكى مەقسەت يېنىك ۋە ئوتتۇراھال COVID-19 بىمارلىرىنى بالدۇر داۋالاشتا VV116 بىلەن Paxlovid نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئىدى.

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 2

2022-يىلى 4-ئاپرېلدىن 2-مايغىچە بولغان ئارىلىقتا ، 822 قۇرامىغا يەتكەن Covid-19 بىمارلىرىنىڭ كۆپ خىل مەركەزلىك ، كۈزەتكۈچىلەرنىڭ قارىغۇسى ، ئىختىيارىي ، كونترول قىلىنغان سىنىقى ئېلىپ بېرىلىپ ، شاڭخەيدىكى يەتتە دوختۇرخانىدىن قاتناشقۇچىلارنىڭ لاياقەتلىكلىكى باھالاندى. جۇڭگو. ئاخىرىدا ، 771 قاتناشقۇچى VV116 (1-كۈنى ھەر 12 سائەتتە 384 ، 600 مىللىگىرام ، 2-5 كۈندىكى ھەر 12 سائەتتە 300 مىللىگىرام) ياكى پاكوۋىد (387،300 مىللىگىرام نىماتوۋىر + ھەر 12 سائەتتە 5 كۈن ئىچىدە 100 مىللىگىرام رىتوناۋىر) تاپشۇرۇۋالغان. ئېغىز بوشلۇقى دورىلىرى.

بۇ كلىنىكىلىق تەتقىقات نەتىجىسىدە كۆرسىتىلىشچە ، VV116 بىلەن يېنىك ۋە ئوتتۇراھال COVID-19 نى بالدۇر داۋالاش كىلىنىكىلىق كېلىشىمدە ئالدىن مۆلچەرلەنگەن دەسلەپكى ئاخىرقى باسقۇچقا (كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى) ماس كەلگەن: كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى VV116 گۇرۇپپىسىدا 4 كۈن ، 5 Paxlovid گۇرۇپپىسىدىكى كۈنلەر (خەتەر نىسبىتى ، 1.17 ؛ 95% CI ، 1.02 دىن 1.36 ؛ تۆۋەن چەك.> 0.8).

كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتىنى ساقلاش

دەسلەپكى ۋە ئىككىلەمچى ئۈنۈم نۇقتىلىرى (نوپۇسنى ئەتراپلىق تەھلىل قىلىش)

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 2

بىخەتەرلىك جەھەتتە ، VV116 نى قوبۇل قىلغان قاتناشقۇچىلار 28 كۈنلۈك ئىز قوغلاپ تەكشۈرۈشتە پاكلوۋىد (% 77.3) نى قوبۇل قىلغانلارغا قارىغاندا سەل ناچار ھادىسە (% 67.4) نى دوكلات قىلدى ، 3/4 دەرىجىلىك ناچار ھادىسىلەرنىڭ يۈز بېرىش نىسبىتى VV116 (% 2.6) دىن تۆۋەن بولدى. Paxlovid غا سېلىشتۇرغاندا (% 5.7).

ناچار ھادىسىلەر (بىخەتەر كىشىلەر)

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 2

تالاش-تارتىش ۋە سوئاللار

2022-يىلى 5-ئاينىڭ 23-كۈنى ، Juniper يېنىك دەرىجىدىكى ۋە ئوتتۇراھال COVID-19 (NCT05341609) نى بالدۇر داۋالاش ئۈچۈن VV116 بىلەن PAXLOVID نىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تىزىملاش كلىنىكىلىق تەتقىقاتىنىڭ دەسلەپكى تەتقىقات ئاخىرقى نۇقتىسىغا يەتكەنلىكىنى ئاشكارىلىدى.

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 1

سوتنىڭ تەپسىلاتلىرى كەمچىل بولۇۋاتقان بىر پەيتتە ، ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تەتقىقاتنى چۆرىدىگەن تالاش-تارتىش ئىككى خىل بولدى: بىرىنچىدىن ، بۇ يەككە قارىغۇلارچە تەتقىقات بولۇپ ، ئورۇن بەلگىلەش كونتروللۇقى بولمىغان ئەھۋال ئاستىدا ، ھۆكۈم چىقىرىشنىڭ تەس بولۇشىدىن ئەنسىرىدى دورا پۈتۈنلەي ئوبيېكتىپ ئىككىنچىدىن ، كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىلار ھەققىدە سوئاللار بولدى.

Juniper نىڭ كلىنىكىلىق كىرگۈزۈش ئۆلچىمى (i) يېڭى تاج سىنىقىنىڭ ئىجابىي نەتىجىسى ، (2) بىر ياكى بىر قانچە يېنىك ياكى ئوتتۇراھال COVID-19 ئالامەتلىرى ، (3) ئېغىر COVID-19 خەۋىپى يۇقىرى بىمارلار ، بۇنىڭ ئىچىدە ئۆلۈم. قانداقلا بولمىسۇن ، بىردىنبىر دەسلەپكى كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتا «سىجىل كىلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى».

بۇ بايانات ئېلان قىلىنىشتىن ئىلگىرى ، 5-ئاينىڭ 14-كۈنى ، جۇنيپېر كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىلارنى تۈزىتىپ ، «ئېغىر كېسەل ياكى ئۆلۈمگە ئۆزگەرتىش نىسبىتى» [3].

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 1

ئېلان قىلىنغان تەتقىقاتتا بۇ ئىككى ئاساسلىق تالاش-تارتىش نۇقتىسىمۇ ئالاھىدە تىلغا ئېلىنغان.

ئومىكروننىڭ تۇيۇقسىز تارقىلىشى سەۋەبىدىن ، پاكلوۋىدنىڭ پلاستىنكا تابلېتكىسى ئىشلەپچىقىرىش سىناق باشلىنىشتىن بۇرۇن تاماملانمىغاچقا ، تەكشۈرگۈچىلەر قوش قارىغۇ ، قوش مەسخىرە لايىھىسى ئارقىلىق بۇ سىناقنى ئېلىپ بارالمىدى. كلىنىكىلىق سىناقنىڭ تاق قارىغۇ تەرەپكە كەلسەك ، جۇنيپېر بۇ كېلىشىمنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تارماقلىرى بىلەن ئالاقىلاشقاندىن كېيىن ئېلىپ بېرىلغانلىقىنى ، يەككە قارىغۇ لايىھەنىڭ تەكشۈرگۈچىنىڭ (تەتقىقات نۇقتىسىنىڭ باھالىغۇچىسىنىمۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) ياكى قوللىغۇچىنىڭ بىلمەيدىغانلىقىنى بىلدۈرىدۇ. تەتقىقات ئاخىرلاشقاندا ئاخىرقى ساندان قۇلۇپلانغۇچە كونكرېت داۋالاش دورىسى تەقسىملەش.

ئەڭ ئاخىرقى ئانالىز قىلىنغانغا قەدەر ، سىناققا قاتناشقانلارنىڭ ھېچقايسىسى ئېغىر Covid-19 ۋەقەسىدە ئۆلۈم ياكى ئىلگىرىلەشنى باشتىن كەچۈرمىگەن ، شۇڭا VV116 نىڭ ئېغىر ياكى ھالقىلىق Covid-19 غا تەرەققىي قىلىشنىڭ ئالدىنى ئېلىشتىكى ئۈنۈمى توغرىسىدا ھېچقانداق يەكۈن چىقارغىلى بولمايدۇ. ياكى ئۆلۈم. سانلىق مەلۇماتتا كۆرسىتىلىشىچە ، Covid-19 گە مۇناسىۋەتلىك نىشان كېسەللىك ئالامەتلىرىنىڭ ئىختىيارىي ھالەتتىن سىجىل ئەسلىگە كېلىشىگىچە بولغان ئوتتۇرىچە ۋاقىت ھەر ئىككى گۇرۇپپىدا 7 كۈن (% 95 CI ، 7 دىن 8 گىچە) بولغان (خەتەر نىسبىتى ، 1.06 ؛% 95 CI ، 0.91 دىن 1.22). [2]. ئەسلىدە سوت ئاخىرلىشىشتىن بۇرۇن بېكىتىلگەن «ئېغىر كېسەلگە ياكى ئۆلۈمگە ئايلىنىش نىسبىتى» نىڭ دەسلەپكى ئاخىرقى نۇقتىسىنىڭ نېمىشقا چىقىرىۋېتىلگەنلىكىنى چۈشەندۈرۈش تەس ئەمەس.

2022-يىلى 5-ئاينىڭ 18-كۈنى ، «يېڭىدىن گۈللىنىۋاتقان مىكروبلار ۋە يۇقۇملىنىشلار» ژۇرنىلى Omicron ۋارىيانتى بىلەن يۇقۇملانغان بىمارلاردا VV116 نىڭ تۇنجى كلىنىكىلىق سىناق نەتىجىسىنى ئېلان قىلدى ، بۇ 136 بىمار بىلەن ئوچۇق ، كەلگۈسىدىكى بىرلەشمە گۇرۇپپا تەتقىقاتى.

تەتقىقاتتىكى سانلىق مەلۇماتلاردا كۆرسىتىلىشىچە ، Omicron ۋىرۇسى بىلەن يۇقۇملانغان بىمارلار تۇنجى مۇسبەت يادرو كىسلاتا سىنىقىدىن 5 كۈن ئىچىدە VV116 نى ئىشلەتكەن ، يادرو كىسلاتاسىنىڭ چېكىنىش ۋاقتى 8.56 كۈن بولۇپ ، كونترول گۇرۇپپىسىدىكى 11.13 كۈنگە يەتمىگەن. VV116 نى باشقۇرۇش بۇ تەتقىقات مۇددىتى ئىچىدە كېسەللىك ئالامەتلىرى بىمارلىرىغا (تۇنجى مۇسبەت يادرو كىسلاتا سىنىقىدىن 2-10 كۈن) بارلىق بىمارلارنىڭ يادرو كىسلاتاسىنىڭ چېكىنىش ۋاقتىنى قىسقارتتى. دورا بىخەتەرلىكى جەھەتتە ، VV116 داۋالاش گۇرۇپپىسىدا ئېغىر ناچار تەسىر كۆرۈلمىدى.

رەسىم مەنبەسى: پايدىلىنىش ماتېرىيالى 4

VV116 دا داۋاملىشىۋاتقان ئۈچ خىل كلىنىكىلىق سىناق بار ، بۇنىڭ ئىككىسى يېنىك ۋە ئوتتۇراھال COVID-19 (NCT05242042 ، NCT05582629) نىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تەتقىقاتى. ئوتتۇراھال ۋە ئېغىر بولغان COVID-19 نىڭ باشقا سىناقلىرى خەلقئارالىق كۆپ مەركەزلىك ، ئىختىيارى ، قوش قارىغۇلارچە ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقات (NCT05279235) بولۇپ ، ئۆلچەملىك داۋالاشقا سېلىشتۇرغاندا VV116 نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالايدۇ. Juniper ئېلان قىلغان ئۇچۇرغا قارىغاندا ، تۇنجى بىمار 2022-يىلى 3-ئايدا تىزىمغا ئالدۇرۇلغان ۋە دورا قىلىنغان.

رەسىم مەنبەسى: clinicaltrials.gov

پايدىلانمىلار ：

[1] جۈنشى بىئوتېخنىكا: يېنىك ۋە ئوتتۇراھال COVID-19 نى بالدۇر داۋالاش ئۈچۈن VV116 بىلەن PAXLOVID نىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقاتىنىڭ ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىسىدىكى ئېلان.

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home [3] ، يى جاڭ ، جيەنمىڭ جېڭ ، شياۋگاڭ گاۋ ، جۈنمىڭ شۈ ، خاۋ يىن ، جىرېن فۇ ، خاۋ شىڭ ، لى لى ، لىيىڭ سۈن ، خېي خۇاڭ ، چۇەنباۋ جاڭ ، لىنلىن شۈ ، يەنتىڭ جىن ، رۈي چېن ، گويۈ لۋ ، جىجۈن جۇ ، ۋېنخوڭ جاڭ ، جېڭشىن ۋاڭ. (2022) 1881 جىگەر كۆچۈرۈش ئوپېراتسىيىسى قىلدۇرغۇچىلارنىڭ ئومىكرون يۇقۇملىنىش ئارخىپى ۋە ۋاكسىنىلاش ئەھۋالى: كۆپ مەركەزلىك ئەسلىگە كەلتۈرۈش توپى. يېڭىدىن پەيدا بولغان مىكروبلار ۋە يۇقۇملىنىشلار 11: 1 ، 2636-2644-بەتلەر.