NEJM دىكى جۇڭگونىڭ يېڭى ئېغىز بوشلۇقى تاجى دورىسىنىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق سانلىق مەلۇماتلىرى ئۈنۈمىنىڭ Paxlovid دىن قېلىشمايدىغانلىقىنى كۆرسەتتى.

29-دېكابىر ئەتىگەندە، NEJM توردا يېڭى جۇڭگو تاجسىمان ۋىرۇسى VV116 نىڭ يېڭى كلىنىكىلىق III باسقۇچلۇق تەتقىقاتىنى ئېلان قىلدى. نەتىجىلەردىن مەلۇم بولۇشىچە، VV116 كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى جەھەتتە Paxlovid (nematovir/ritonavir) دىن ناچار ئەمەس ھەمدە ئەكىس تەسىرلىرى ئاز بولغان.

رەسىم مەنبەسى: NEJM

ئوتتۇرىچە ئەسلىگە كېلىش ۋاقتى 4 كۈن، ئەكىس تەسىر نىسبىتى %67.4

VV116 بولسا جۇنسىت ۋە ۋاڭ شان ۋاڭ شۇي بىلەن ھەمكارلىشىپ ئىجاد قىلىنغان ئېغىزدىن قوبۇل قىلىنىدىغان يېڭى تىپتىكى تاجسىمان ۋىرۇس (SARS-CoV-2) غا قارشى تۇرىدىغان نۇكلېئوزىدلىق دورا بولۇپ، Gilead نىڭ remdesivir، Merck Sharp & Dohme نىڭ molnupiravir ۋە Real Biologics نىڭ azelvudine بىلەن بىرلىكتە RdRp نىڭ چەكلىگۈچىسى.

2021-يىلى، ئۆزبېكىستاندا VV116 نىڭ ئىككىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىنىقى تاماملاندى. تەتقىقات نەتىجىسىدىن مەلۇم بولۇشىچە، VV116 گۇرۇپپىسى كونترول گۇرۇپپىسىغا سېلىشتۇرغاندا كلىنىكىلىق ئالامەتلەرنى تېخىمۇ ياخشى ياخشىلىيالايدۇ ۋە ئېغىر شەكىلگە ئۆتۈش ۋە ئۆلۈم خەۋپىنى كۆرۈنەرلىك دەرىجىدە تۆۋەنلىتىدۇ. بۇ سىناقنىڭ ئىجابىي نەتىجىلىرىگە ئاساسلانغاندا، VV116 ئۆزبېكىستاندا ئوتتۇرا ۋە ئېغىر COVID-19 بىمارلىرىنى داۋالاشتا تەستىقلاندى، ھەمدە جۇڭگودا چەتئەللەردە بازارغا سېلىشقا تەستىقلانغان تۇنجى يېڭى ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان يۈرەك تومۇر دورىسى بولۇپ قالدى [1].

بۇ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناق[2] (NCT05341609) غا شاڭخەي رۇيجىن دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى جاۋ رېن، شاڭخەي رېنجى دوختۇرخانىسىنىڭ پروفېسسورى گاۋيۈەن ۋە شاڭخەي رۇيجىن دوختۇرخانىسىنىڭ ئاكادېمىكى نىڭ گۇاڭ رەھبەرلىك قىلغان بولۇپ، مارتتىن مايغىچە شاڭخەيدە ئومىكرون ۋارىيانتى (B.1.1.529) كەلتۈرۈپ چىقارغان يۇقۇم مەزگىلىدە تاماملانغان بولۇپ، مەقسىتى يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 بىمارلىرىنى بالدۇر داۋالاشتا VV116 بىلەن Paxlovid نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاشتىن ئىبارەت. مەقسەت يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 بىمارلىرىنى بالدۇر داۋالاشتا VV116 بىلەن Paxlovid نىڭ ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاشتىن ئىبارەت.

رەسىم مەنبەسى: 2-پايدىلىنىش

2022-يىلى 4-ئاپرېلدىن 2-مايغىچە، جۇڭگونىڭ شاڭخەي شەھىرىدىكى يەتتە دوختۇرخانىدىن كەلگەن قاتناشقۇچىلارنىڭ داۋالىنىش سالاھىيىتىنى باھالاش ئۈچۈن، يۇقىرى خەۋپكە ئىگە ۋە يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك ئالامەتلىرى بار 822 چوڭ Covid-19 بىمارى ئۈستىدە كۆپ مەركەزلىك، كۆزەتكۈچى كۆرمەس، تاسادىپىي، كونترول قىلىنىدىغان سىناق ئېلىپ بېرىلدى. ئاخىرىدا، 771 قاتناشقۇچى VV116 (1-كۈنى ھەر 12 سائەتتە 384، 600 مىللىگرام، 2-5-كۈنلىرى ھەر 12 سائەتتە 300 مىللىگرام) ياكى Paxovid (5 كۈن ئىچىدە ھەر 12 سائەتتە 387، 300 مىللىگرام نىماتۇۋىر + 100 مىللىگرام رىتوناۋىر) نى ئېغىزدىن ئىچىلىدىغان دورا سۈپىتىدە قوبۇل قىلدى.

بۇ كلىنىكىلىق تەتقىقاتنىڭ نەتىجىسى شۇنى كۆرسەتتىكى، يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 نى VV116 بىلەن بالدۇر داۋالاش كلىنىكىلىق كېلىشىمدە مۆلچەرلەنگەن ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىغا (ئۇزۇن مۇددەتلىك كلىنىكىلىق ساقىيىش ۋاقتى) يەتكەن: كلىنىكىلىق ساقىيىشنىڭ ئوتتۇرىچە ۋاقتى VV116 گۇرۇپپىسىدا 4 كۈن، Paxlovid گۇرۇپپىسىدا 5 كۈن بولغان (خەتەر نىسبىتى 1.17؛ 95% CI، 1.02 دىن 1.36 گىچە؛ تۆۋەن چەك >0.8).

كلىنىكىلىق ئەسلىگە كېلىش ۋاقتىنى ساقلاش

بىرىنچى ۋە ئىككىنچى دەرىجىلىك ئۈنۈمنىڭ ئاخىرقى نۇقتىلىرى (ئاھالىنىڭ ئومۇميۈزلۈك ئانالىزى)

رەسىم مەنبەسى: 2-پايدىلىنىش

بىخەتەرلىك جەھەتتىن قارىغاندا، VV116 قوبۇل قىلغان قاتناشقۇچىلار 28 كۈنلۈك كۆزىتىش جەريانىدا، Paxlovid قوبۇل قىلغانلارغا (77.3%) قارىغاندا ئاز ئەكىس تەسىرلەرنى (67.4%) دوكلات قىلغان، ھەمدە VV116 (2.6%) نىڭ 3/4-دەرىجىلىك ئەكىس تەسىرلەرنىڭ يۈز بېرىش نىسبىتى Paxlovid (5.7%) غا قارىغاندا تۆۋەن بولغان.

زىيانلىق ۋەقەلەر (بىخەتەر كىشىلەر)

رەسىم مەنبەسى: 2-پايدىلىنىش

تالاش-تارتىشلار ۋە سوئاللار

2022-يىلى 5-ئاينىڭ 23-كۈنى، Juniper يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 نى دەسلەپكى داۋالاشتا VV116 بىلەن PAXLOVID نىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تىزىملاش كلىنىكىلىق تەتقىقاتى (NCT05341609) نىڭ ئاساسلىق تەتقىقات نۇقتىسىغا يەتكەنلىكىنى ئاشكارىلىدى.

رەسىم مەنبەسى: 1-پايدىلىنىش

سىناقنىڭ تەپسىلاتلىرى يېتەرلىك بولمىغان بىر پەيتتە، ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تەتقىقاتقا مۇناسىۋەتلىك تالاش-تارتىش ئىككى خىل ئىدى: بىرىنچىدىن، ئۇ يەككە كۆرۈنمەيدىغان تەتقىقات بولۇپ، پلاسېبو كونتروللۇقى بولمىغانلىقتىن، بۇ دورىنى تولۇق ئوبيېكتىپ باھالاش تەس بولۇشىدىن ئەندىشە قىلىنغان؛ ئىككىنچىدىن، كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىلار توغرىسىدا سوئاللار بار ئىدى.

Juniper نىڭ كلىنىكىلىق قاتنىشىش ئۆلچىمى (i) يېڭى تاج سىنىقىنىڭ مۇسبەت نەتىجىسى، (ii) بىر ياكى بىردىن ئارتۇق يېنىك ياكى ئوتتۇراھال COVID-19 ئالامەتلىرى ۋە (iii) ئۆلۈم قاتارلىق ئېغىر COVID-19 خەۋپى يۇقىرى بولغان بىمارلار. قانداقلا بولمىسۇن، كلىنىكىلىق داۋالاشنىڭ بىردىنبىر ئاساسلىق نۇقتىسى «ئۇزۇن مۇددەتلىك كلىنىكىلىق ساقىيىش ۋاقتى».

بۇ ئېلان قىلىنىشتىن ئازراق بۇرۇن، 14-ماي كۈنى، جۇنىپېر كلىنىكىلىق ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىلارنىڭ بىرى بولغان «ئېغىر كېسەللىك ياكى ئۆلۈمگە يۈزلىنىش نىسبىتى» نى ئېلىۋېتىش ئارقىلىق كلىنىكىلىق ئاخىرقى نۇقتىلارنى قايتا كۆزدىن كەچۈرگەن [3].

رەسىم مەنبەسى: 1-پايدىلىنىش

بۇ ئىككى ئاساسلىق تالاش-تارتىش نۇقتىسى ئېلان قىلىنغان تەتقىقاتتا ئالاھىدە تىلغا ئېلىندى.

ئومىكروننىڭ تۇيۇقسىز تارقىلىشى سەۋەبىدىن، سىناق باشلىنىشتىن بۇرۇن پاكىسلوۋىد ئۈچۈن پلاسېبو تابلېتكىسى ئىشلەپچىقىرىش تاماملانمىغان، شۇڭا تەكشۈرگۈچىلەر بۇ سىناقنى قوش كور، قوش تەقلىد لايىھەسى ئارقىلىق ئېلىپ بارالمىغان. كلىنىكىلىق سىناقنىڭ يەككە كور تەرىپىگە كەلسەك، جۇنىپېر بۇ كېلىشىمنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگانلىرى بىلەن ئالاقىلاشقاندىن كېيىن ئېلىپ بېرىلغانلىقىنى ۋە يەككە كور لايىھەسىنىڭ تەتقىقاتچىنىڭ (تەتقىقاتنىڭ ئاخىرقى نۇقتىسىنى باھالىغۇچىنى ئۆز ئىچىگە ئالغان ھالدا) ۋە قوللىغۇچىنىڭ تەتقىقات ئاخىرلاشقاندا ئاخىرقى سانلىق مەلۇمات ئامبىرى قۇلۇپلانغۇچە كونكرېت داۋالاش دورىسى تەقسىماتىنى بىلمەيدىغانلىقىدىن دېرەك بېرىدىغانلىقىنى ئېيتتى.

ئاخىرقى ئانالىزغىچە، سىناققا قاتناشقۇچىلارنىڭ ھېچقايسىسى ئۆلۈم ياكى ئېغىر Covid-19 ۋەقەسىگە گىرىپتار بولمىغان، شۇڭا VV116 نىڭ ئېغىر ياكى جىددىي Covid-19 غا تەرەققىي قىلىش ياكى ئۆلۈمنىڭ ئالدىنى ئېلىشتىكى ئۈنۈمى توغرىسىدا ھېچقانداق يەكۈن چىقىرىشقا بولمايدۇ. سانلىق مەلۇماتلاردا كۆرسىتىلىشىچە، تاسادىپىي تاللاشتىن Covid-19 غا مۇناسىۋەتلىك نىشان ئالامەتلىرىنىڭ داۋاملىق چېكىنىشىگىچە بولغان ئوتتۇرىچە ۋاقىت ھەر ئىككى گۇرۇپپىدا 7 كۈن (%95 CI، 7 دىن 8 گىچە) بولغان (خەتەر نىسبىتى 1.06؛ %95 CI، 0.91 دىن 1.22 گىچە) [2]. سىناق ئاخىرلىشىشتىن بۇرۇن بېكىتىلگەن «ئېغىر كېسەللىك ياكى ئۆلۈمگە ئۆزگىرىش نىسبىتى» نىڭ ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىسىنىڭ نېمە ئۈچۈن چىقىرىۋېتىلگەنلىكىنى چۈشەندۈرۈش تەس ئەمەس.

2022-يىلى 18-ماي كۈنى، «Emerging Microbes & Infections» ژۇرنىلىدا ئومىكرون ۋارىيانتى بىلەن يۇقۇملانغان بىمارلاردا ئېلىپ بېرىلغان VV116 نىڭ تۇنجى كلىنىكىلىق سىنىقىنىڭ نەتىجىسى ئېلان قىلىندى [4]، بۇ 136 بىمارنىڭ دوختۇرخانىدا ياتقانلىقى ئېنىقلانغان ئوچۇق، ئالدىن پىلانلانغان بىر تەتقىقات.

تەتقىقات سانلىق مەلۇماتلىرىدىن مەلۇم بولۇشىچە، ئومىكرون يۇقۇملانغان بىمارلار تۇنجى قېتىم مۇسبەت نۇكلېئىك كىسلاتا سىنىقىدىن كېيىن 5 كۈن ئىچىدە VV116 ئىشلەتكەندە، نۇكلېئىك كىسلاتانىڭ چېكىنىش ۋاقتى 8.56 كۈن بولۇپ، كونترول گۇرۇپپىسىدىكى 11.13 كۈندىن ئاز بولغان. بۇ تەتقىقات ۋاقتى ئىچىدە (تۇنجى قېتىم مۇسبەت نۇكلېئىك كىسلاتا سىنىقىدىن كېيىن 2-10 كۈن) ئالامەتلىك بىمارلارغا VV116 بېرىش بارلىق بىمارلارنىڭ نۇكلېئىك كىسلاتانىڭ چېكىنىش ۋاقتىنى قىسقارتقان. دورا بىخەتەرلىكى جەھەتتە، VV116 داۋالاش گۇرۇپپىسىدا ئېغىر ئەكىس تەسىرلەر كۆرۈلمىگەن.

رەسىم مەنبەسى: 4-نومۇرلۇق پايدىلىنىش ماتېرىيالى

VV116 نىڭ ئۈچ كلىنىكىلىق سىنىقى داۋاملىشىۋاتىدۇ، بۇنىڭ ئىچىدىكى ئىككىسى يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 نىڭ III باسقۇچلۇق تەتقىقاتى (NCT05242042, NCT05582629). ئوتتۇراھال ۋە ئېغىر دەرىجىلىك COVID-19 نىڭ يەنە بىر سىنىقى بولسا، VV116 نىڭ ئۆلچەملىك داۋالاش ئۇسۇلىغا سېلىشتۇرغاندا ئۈنۈمى ۋە بىخەتەرلىكىنى باھالاش ئۈچۈن ئېلىپ بېرىلغان خەلقئارالىق كۆپ مەركەزلىك، تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەس III باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق تەتقىقات (NCT05279235). Juniper نىڭ ئېلانىغا قارىغاندا، تۇنجى بىمار 2022-يىلى مارتتا تىزىمغا ئېلىنغان ۋە دورا بېرىلگەن.

رەسىم مەنبەسى: clinicaltrials.gov

پايدىلانغان مەنبەلەر:

[1] جۇنشى بىئوتېخنىكا شىركىتى: يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 نى بالدۇر داۋالاش ئۈچۈن VV116 بىلەن PAXLOVID نىڭ ئۈچىنچى باسقۇچلۇق تىزىملاتقان كلىنىكىلىق تەتقىقاتىنىڭ ئاساسلىق ئاخىرقى نۇقتىسىنى ئېلان قىلدى.

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home [3] https://clinicaltrials. شياۋگاڭ گاۋ ، جۈنمىڭ شۈ ، خاۋ يىن ، جىرېن فۇ ، خاۋ شىڭ ، لى لى ، لىيىڭ سۈن ، خېي خۇاڭ ، چۈەنباۋ جاڭ ، لىنلىن شۈ ، يەنتىڭ جىن ، رۈي چېن ، گوييۇ لۋ ، جىجۈن جۇ ، ۋېنخوڭ جاڭ ، جېڭشىن ۋاڭ. (2022) 1881 جىگەر كۆچۈرۈش ئوپېراتسىيىسى قىلدۇرغۇچىلارنىڭ ئومىكرون يۇقۇملىنىش ئارخىپى ۋە ۋاكسىنىلاش ئەھۋالى: كۆپ مەركەزلىك ئەسلىگە كەلتۈرۈش توپى. پەيدا بولغان مىكروبلار ۋە يۇقۇملىنىشلار 11: 1 ، 2636-2644-بەتلەر.